Menu
Kategori kehamilan
Undang-undang Amerika menghendaki ubat dan produk biologi tertentu mesti dilabelkan dengan sangat khusus. Tajuk 21, Bahagian 201.57 (9)(i) Kod Peraturan Persekutuan menyenaraikan keperluan khusus berkenaan pelabelan ubat berkenaan dengan kesannya terhadap populasi hamil, termasuk takrifan "kategori kehamilan". Peraturan ini dikuatkuasakan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah.
Untuk menambah maklumat ini, FDA menerbitkan peraturan tambahan mengenai pelabelan kehamilan dan penyusuan.[3]
FDA tidak mengawal pelabelan untuk semua bahan berbahaya dan tidak berbahaya. Banyak bahan, termasuk alkohol, diketahui secara meluas boleh menyebabkan bahaya serius kepada wanita hamil dan janin mereka, termasuk sindrom alkohol janin. Banyak bahan pencemar dan bahan berbahaya lain juga diketahui menyebabkan kemudaratan pembiakan. Walau bagaimanapun, sesetengah bahan ini tidak tertakluk kepada undang-undang pelabelan dadah, dan oleh itu tidak diberikan "Kategori Kehamilan" mengikut 21 CFR 201.57.
| Kategori Kehamilan | Penerangan |
|---|---|
| A | Tiada risiko dalam kajian manusia terkawal: Kajian manusia yang mencukupi dan terkawal telah gagal menunjukkan risiko kepada janin pada trimester pertama kehamilan (dan tiada bukti risiko pada trimester kemudian). |
| B | Tiada risiko dalam kajian lain: Kajian pembiakan haiwan telah gagal menunjukkan risiko kepada janin dan tiada kajian yang mencukupi dan terkawal pada wanita hamil, atau kajian haiwan menunjukkan kesan buruk, tetapi kajian yang mencukupi dan terkawal pada wanita hamil telah gagal menunjukkan risiko kepada janin dalam mana-mana trimester. |
| C | Risiko tidak diketepikan: Kajian pembiakan haiwan telah menunjukkan kesan buruk pada janin dan tiada kajian yang mencukupi dan terkawal pada manusia, tetapi potensi manfaat mungkin menjamin penggunaan ubat pada wanita hamil walaupun terdapat risiko. |
| D | Bukti positif risiko: Terdapat bukti positif risiko janin manusia berdasarkan data tindak balas buruk daripada pengalaman penyiasatan atau pemasaran atau kajian pada manusia, tetapi potensi manfaat mungkin menjamin penggunaan ubat pada wanita hamil walaupun terdapat risiko yang berpotensi. |
| X | Kontraindikasi semasa kehamilan: Kajian ke atas haiwan atau manusia telah menunjukkan keabnormalan janin dan/atau terdapat bukti positif risiko janin manusia berdasarkan data tindak balas buruk daripada pengalaman penyiasatan atau pemasaran, dan risiko yang terlibat dalam penggunaan ubat pada wanita hamil jelas melebihi potensi. faedah. |
| N | FDA belum lagi mengklasifikasikan ubat ke dalam kategori kehamilan tertentu. |
Satu ciri definisi FDA bagi kategori kehamilan ialah FDA memerlukan sejumlah besar data berkualiti tinggi pada farmaseutikal untuk ditakrifkan sebagai Kategori Kehamilan A. Akibatnya, banyak ubat yang akan dilabelkan sebagai selamat di negara lain diperuntukkan kepada Kategori C oleh FDA.
Menu
Kategori kehamilanBerkaitan
Rujukan
WikiPedia: Kategori kehamilan